为加强医疗机构在用大型医疗设备的监督管理，掌握我区大型医疗设备的质量状况，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），严厉打击医疗机构在用大型医疗设备的违法违规行为，确保全区广大公众用械安全、有效，保障公众用械安全、有效，根据《攀枝花市食品药品监督管理局开展医疗机构在用大型医疗设备专项监督检查的通知》文件精神，结合仁和区实际，我局将在全区范围内开展医疗机构在用大型医疗设备专项监督检查，根据工作需要特制定本实施方案。

一、工作目标

进一步提高医疗器械使用单位法规意识和责任意识，自觉执行《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械使用行为，提高管理水平；摸清我区在用大型医疗设备管理现状，查找监管薄弱环节，严肃查处医疗器械违法违规行为，切实维护公众用械安全。

二、检查对象

辖区内所有乡镇（含）以上医疗机构（包括计划生育服 务站、社区卫生服务中心、民营医院）。

三、检查范围

县级医疗机构购买价格5万元以上的在用大型医疗设备；其他医疗机构购买价格5000元以上的在用医疗设备。

四、实施步骤及具体措施

此次专项检查分为四个阶段进行。

第一阶段：安排部署(2015年1月5日一1月15日)

排查安全隐患，摸清本地医疗机构在用大型医疗器械的管理状况，确定整顿重点，研究制定具体实施方案，报市局备案。采取多种形式，大力宣传医疗器械监管法规，宣传在用大型医疗设备专项监督检查的工作部署、政策措施和有关要求。

第二阶段：自查自纠(2015年1月16日一5月30日)

（一）医疗机构自查内容

（1）在用大型医疗设备是否持有合法的《医疗器械产品注册证》，使用是否在有效期内；

（2）购进渠道是否合法；

（3）在用大型医疗设备是否逐台建立使用档案；

（4）在用大型医疗设备是否有定期检查、检验、校准、保养、维护记录。

(二)自查要求

仁和区各医疗机构要组织相关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》，在提高认识的基础上，按照通知要求，联系具体实际，统筹安排组织专人认真开展自查，真实反映在用大型医疗设备质量状况，并于5月30日前向仁和区食品药品监管部门提交自查自纠报告和自查情况表(见附件1)。

第三阶段：检查整改(2015年6月1日一10月10日)

在认真分析医疗机构自查的基础上，对各级各类医疗机构在用大型医疗设备进行全面检查，对在用的每一台大型医疗设备均要认真填写检查记录表(见附件2)，并拍照存档， 对检查中发现的问题，该整改的必须限期责令整改，该立案的必须立案，该处罚的必须依法进行处罚，该移交司法机关的必须依法移交。

第四阶段：分析总结（2015年10月11日-10月30日）

对专项检查工作进行汇总、分析和研判，切实摸清本地医疗机构在用大型医疗设备的基本情况，将监督检查记录表与照片计入档案，完整系统建立在用大型医疗设备监管档案。于2015年10月30日前在全面总结的基础上，研究提出强化医疗器械监管、建立有效运行长效机制的意见和建议，报市局医疗器械监管处。

五、检查要点

（一）结合实际，以增强医疗机构管理人员的法律法规意识为重点，以检查带宣传、以检查促规范，切实提高医疗机构对依法用械的认识，强化医疗机构对用械质量安全的责任担当。

（二）要针对医疗机构实际情况，确定规模较大、影响较广、医疗器械用量较多的医疗机构作为重点监管对象，建立监管档案。同时，要加强对手术室、急救中心、重症监护室等科
室在用大型设备的检查，发现问题，及时要求限期改正，并填写检查记录，放入监管档案。

（三）重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的情况。凡在检查中发现上述情形的且未按照自查要求真实反映在用大型医疗设备的，要立即责令其改正，情节严重的要按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行依法查处：违法违规行为发生在2014年6月1日以前的，适用《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）的有关规定进行处罚；违法违规行为发生在2014年6月1日以后，按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的有关规定进行处罚。

（四）对医疗机构使用医疗器械的条件进行督导，引导医疗机构按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定设置医疗器械库房。


六、组织领导

为有效开展医疗机构在用大型医疗设备专项监督检查，特成立专项工作领导小组，成立以局长张先学为组长，副局长李正国、稽查队长鄂桂松为副组长、各科室长为成员的工作领导小组，药化科牵头并具体负责收集汇总上报相关检查资料及信息。检查分组按照片区网格化管理进行，由各组分片区完成。全面组织、协调活动的进行。

七、工作要求

(一)加强领导，周密组织。高度重视医疗机构在用大型医疗设备的专项检查工作，精心组织，周密部署，切实负责，确保此次专项监督检查工作落实到位。

(二)突出重点，全面规范。要结合各医疗机构自查情况，抓住重点问题和薄弱环节。明确重点监控单位，强化监管措施，全面整顿和规范在用大型医疗设备使用秩序，确实使本辖区医疗机构的在用大型医疗设备使用和质量保证得到明显规范和提升。

(三)创新措施，务求实效。要在组织检查工作中，研究监管方法，创新监管措施和手段，坚持与日常监督检查相结合。

(四)沟通信息，按时报送。做好专项检查的各项数据汇总、统计、报送工作，严格按时按要求报市局医疗器械监管处。

(五)强化宣传，形成合力。加强专项检查的宣传力度，营造良好的舆论氛围，通过广泛动员、媒体报道、座谈讨论等多种形式，增强医疗机构的责任意识、守法意识、诚信意识，增强消费者自我保护意识，确保公众用械安全。

附件： 1.医疗机构在用大型医疗设备自查表

2.医疗机构在用大型医疗设备专项检查表

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                         攀枝花市仁和区食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                                                                                        2015年1月19日