为加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的领导，切实保障人民群众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）和《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）和《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（川食药监发〔2014〕24号）等相关规定，并结合仁和区实际，决定成立仁和区药品不良反应监测工作协调领导小组，现将有关事宜通知如下：

一、 协调领导小组

组  长：张先学  仁和区食品药品监督管理局局长               

副组长：杨成芳  仁和区卫生局副局长                            

        李正国  仁和区食品药品监督管理局副局长        

    成  员：郭  健  仁和区食品药品监督管理局药化科科长

            刘继端  仁和区卫生局业务科科长            

            冉启华  仁和区食品药品监督管理局办公室主任

邓  毅  攀枝花贝尔康有限公司常务总经理

胡绍雯  一心堂医药连锁有限公司质管部经理

马  玲  仁和区计生指导站站长

冯  涛  仁和区人民医院药剂科主任  

王耀明  仁和区王耀明牙科诊所负责人  

吴馥西  仁和区泰生堂大药房负责人  

王光明  仁和区和苑小区医务室负责人      

其他涉药单位（含药店、卫生院、医务室、诊所、卫生服务站、计划生育服务站等）均为药品不良反应监测网络成员单位。

领导小组办公室设在仁和区食品药品监督管理局药化科，郭健兼任办公室主任，卫生局刘继端兼任副主任。办公室负责药品不良反应，医疗器械不良事件监测工作日常事务。

二、协调领导小组、办公室及成员单位职责

（一）协调领导小组职责

1、组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务;

2、协调仁和区药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜;

3、协调仁和区相关部门，定期召开协调工作会议。

（二）办公室职责

1、负责相关法律法规的贯彻实施及培训工作；

2、组织落实市药品不良反应监测中心工作任务；

3、负责仁和区的药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的日常工作；

4、组织开展仁和区药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（三）各成员单位职责

 1、区食品药品监督管理局职责：

（1）组织检查仁和区药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与区卫生局联合组织检查区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

（2）组织开展仁和区药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

2、区卫生局职责：

（1）负责医疗机构临床用药的监督管理。

（2）与区食品药品监督管理局联合组织检查并通报区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

（3）与区食品药品监督管理局联合对区内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

3、药品经营企业职责：

（1）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。

（2）对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。

（3）配合区食品药品监督管理局、区卫生局和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

（4）建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

4、医疗机构职责：

（1）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。

（2）医疗机构应配备一名或以上的专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。

（3）采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

（4）组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。

（5）配合区食品药品监督管理局、卫生局和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

（6）二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。

（7）被区食品药品监督管理局和区卫生局指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（8）开展药品不良反应报告和监测的单位内部宣传，为患者提供咨询和指导。

（9）建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

仁和区食品药品监督管理局           仁和区卫生局

                                  2014年3月25日